מחקר פאזה III,יPERSIST, הדגים יעילות וסבילות טובה של Galcanezumab, נוגדן הומני מונוקלונאלי ממשפחת נוגדי-CGRPי(anti-calcitonin gene-related peptide), במניעת מיגרנה אפיזודית.
עוד בעניין דומה
במסגרת מחקר אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת The Journal of Headache and Face Pain, ביקשו החוקרים לדווח את התוצאות של שלב התווית הפתוחה (open-label extension – OLE) של מחקר PERSIST, אשר העריך את היעילות והבטיחות ארוכות הטווח של Galcanezumab במטופלים מסין, הודו ורוסיה.
נבדקי מחקר PERSIST אשר השלימו שלושה חודשי מחקר בסמיות כפולה (99%), המשיכו לשלב בתווית פתוחה של שלושה חודשי טיפול נוספים.
הנבדקים אשר הוקצו בתחילה לקבלת Galcanezumab, המשיכו עם הטיפול (120 מ"ג) והגיעו לשלושה מעקבים במהלך תקופת ה-OLE (קבוצת GMB/GMB). אלה אשר הוקצו בתחילה לקבלת אינבו, קיבלו כעת Galcanezumab במינון של 240 מ"ג כמנת העמסה ולאחר מכן 120 מ"ג (קבוצת PBO/GMB).
התוצא העיקרי של מחקר זה היה השינוי הממוצע (בין המצב בתחילת תקופת הסמיות הכפולה) במספר הימים החודשיים של כאב ראש מיגרנוטי (migraine headache days – MHDs) ע- פני כל תקופת הטיפול (שישה חודשים). תוצאים נוספים כללו אחוז ההפחתה ב-MHDs חודשיים בין תחילת המחקר לתום שישה חודשי הטיפול, תוצאים תפקודיים, יעילות וסבילות. 96% השלימו את כל ששת חודשי הטיפול.
מתוצאות מחקר זה עולה כי מטופלים מקבוצת GMB/GMB השיגו שיפור מתמשך ביעילות, עם ירידה מנקודת ההתחלה במספר הממוצע של MHDs חודשיים ועלייה קלה מ-4.01 ימים בסוף התקופה כפולת הסמיות ל-4.62 בסוף ה-OLE.
מבין המטופלים שהיו עם תגובה של 50% ומעלה ל- Galcanezumabבחודש השלישי לטיפול, 66% שמרו על תגובה זו עד לחודש השישי. מטופלים מקבוצת PBO/GMB חוו ירידה מהירה במספר ה-MHDs החודשיים לאחר התחלת הטיפול עם Galcanezumab, עם ירידה ממוצעת ממצב הבסיס של 4.56 ימים עד החודש השישי לטיפול.
היתרונות ארוכי הטווח של Galcanezumab נתמכו גם על ידי שיפור בתוצאי יעילות ותפקודיות אחרים. אף מטופל לא חווה תופעת לוואי חמורה הקשורה לטיפול. כל ממצאי הבטיחות היו עקביים ותאמו לפרופיל הבטיחות הידוע של Galcanezumab.
מתוצאות מחקר זה עולה כי Galcanezumab הינו טיפול יעיל ונסבל היטב בחולים עם מיגרנה אפיזודית, לכל הפחות עד שישה חודשי טיפול.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה