מיגרנה התקפית 25.08.2020

שימוש ארוך טווח בארנומאב מפחית מיגרנות והינו בטיחותי ונסבל היטב

היעילות המתמשכת והבטיחות ארוכת הטווח של ארנומאב, בחולים עם מיגרנה התקפית: תוצאות מהשנה הרביעית של מחקר בן 5 שנים, בשלב התווית הפתוחה

מטרת החוקרים הייתה להעריך את היעילות והבטיחות לטווח הארוך של ארנומאב. יש לציין כי תוצאי היעילות (משנה אחת) והבטיחות (מ-3 שנים) מפיתוח תכנית קלינית מקיפה, הובילו לאישור השימוש בתרופה כטיפול מניעתי במיגרנה, ביותר מ-40 מדינות עד כה. לכן, נתונים על היעילות והבטיחות לטווח ארוך יותר, הינם בעלי חשיבות הן למטופלים והן לרופאים.

החוקרים ביצעו ניתוח ביניים בערך בשנה הרביעית מתוך 5 שנות מחקר בשלב התווית הפתוחה, על חולים עם מיגרנה התקפית, שקיבלו טיפול עם 70 מ"ג של ארנומאב מידיי חודש, ולאחר מכן טיפול ב-140 מ"ג מדי חודש (כתוצאה משינוי הפרוטוקול לאחר כשנתיים).

החוקרים מצאו כי מתוך 250 מטופלים שעברו ממינון של 80 למינון של 140 מ"ג, 221 (88%) השלימו את כל שלב התווית הפתוחה, או נותרו על מינון של 140 מ"ג, במשך יותר מ-4 שנים. הם מצאו כי הירידה הממוצעת בכמות הימים בהם סבלו המשתתפים ממיגרנה כל חודש, הייתה 5.8 ימים (עם סטיית תקן של 3.8) לאחר תקופה של כ-4 שנים. הירידה התרחשה מממוצע של 8.7 ימי מיגרנה חודשיים (עם סטיית תקן של 2.7) בתחילת המחקר. על כן, שיעורי תגובה של 50% או יותר, 75% או יותר ו-100%, היו 77%, 56% ו-33%, בהתאמה. בקרב חולים שהשתמשו בתרופות אקוטיות ספציפיות למיגרנה בתחילת המחקר (6.1 עם סטיית תקן של 2.7 ימי שימוש בחודש), השינוי הממוצע היה ירידה של 4.6 ימים (סטיית תקן של 3.3).

עוד מצאו החוקרים כי זמן החשיפה החציוני, בחולים שקיבלו מנה אחת או יותר של ארנומאב בתווית פתוחה (383 נבדקים), היה 58.5 חודשים (טווח בין רבעוני של 17-62.2). בנוסף, נמצא כי שיעורי תופעות הלוואי ותופעות הלוואי הרציניות, המותאמים לחשיפה, היו 124.9 ו-3.8 ל-100 שנות אדם, בהתאמה. מתוכן, השכיחות ביותר היו זיהום של הנאזו-פארינקס (10.9 ל-100 שנות אדם), זיהום בדרכי הנשימה העליונות (6.8 ל-100 שנות אדם) ושפעת (4.7 ל-100 שנות אדם). החוקרים דיווחו כי תופעת לוואי של עצירות לא עלתה עם שימוש ארוך טווח – שיעור ההיארעות שלה היה 1.3 ל-100 שנות אדם במינון של 70 מ"ג ו-2.6 ל-100 שנות אדם במינון של 140 מ"ג, במהלך יותר מ-4 שנות מחקר. כאשר בחנו החוקרים 4 מחקרים שנמשכו 12 שבועות, במהלכם קיבלו החולים טיפול מבוקר אינבו, שיעורי ההיארעות של עצירות היו 4.3 ל-100 שנות אדם באינבו, 5.6 ל-100 שנות אדם במינון 70 מ"ג של ארנומאב ו-13.3 ל-100 שנות אדם במינון 140 מ"ג של ארנומאב. לבסוף, דיווחו כי 19 חולים (5%) הפסיקו את הטיפול בעקבות תופעות הלוואי. לא נצפו סימני אזהרה או עליה בשיעור תופעות הלוואי ותופעות הלוואי הרציניות, במהלך יותר מ-4 שנות חשיפה, בהשוואה לשלב הטיפול כפול הסמיות.

החוקרים הגיעו למסקנה כי בניתוח ביניים זה, טיפול ארוך טווח (של יותר מ-4 שנים) עם ארנומאב, מדגים הפחתה מתמשכת בתדירות המיגרנות, והינו נסבל היטב ובטוח.

מקור:

Ashina, M. et al. Neourology 2020; 94(15); 1203. https://n.neurology.org/content/94/15_Supplement/1203.abstract

נושאים קשורים:  מיגרנה התקפית,  ארנומאב,  יעילות ממושכת,  מחקרים
תגובות