מיגרנה כרונית 25.08.2020

בטיחות ויעילות של ארנומאב במטופלים עם מיגרנה כרונית

חוקרים סבורים כי ארנומאב הינו יעיל ובטוח, לטיפול בחולים עם מיגרנה כרונית

מיגרנה (אילוסטרציה)
מיגרנה (אילוסטרציה)

מטרת החוקרים הייתה לדווח על הבטיחות והיעילות לטווח הארוך של ארנומאב, בחולים עם מיגרנה כרונית. לשם כך, ביצעו מחקר המשך בתווית פתוחה, שנמשך 52 שבועות. המחקר היווה הארכה של מחקר בן 12 שבועות, שהיווה פאזה של טיפול כפול-סמיות. בשלב הטיפול כפול-הסמיות, הנבדקים קיבלו אינבו או ארנומאב במינון של 70 או 140 מ"ג, פעם בחודש. בשלב התווית הפתוחה, המינון הראשוני היה ארנומאב במינון 70 מ"ג, פעם בחודש. בעקבות תיקון של הפרוטוקול, הנבדקים המשיכו לקבל ארנומאב במינון של 70 מ"ג, בתנאי שסיימו את הביקור בשבוע 28, אחרת הוחלף המינון שלהם מ-70 ל-140 מ"ג. כאשר הצטרפו למחקר לאחר השינוי, קיבלו את המינון הגבוה פעם בחודש, במשך כל תקופת המחקר.

החוקרים מצאו כי בסך הכל 451 מתוך 609 חולים (74.1%), השלימו את המחקר. הם מצאו כי שיעור ההיארעות המותאם לחשיפה, לכל תופעות הלוואי, היה 126.3 ל-100 שנות אדם, בכל קבוצת הטיפול עם ארנומאב. בסך הכל, נמצא כי פרופיל תופעות הלוואי היה דומה לזה שדווח בפאזת הטיפול בסמיות-כפולה. זאת ועוד, שיעורי ההיארעות של תופעות הלוואי לא עלו בטיפול ארוך טווח עם ארנומאב, בהשוואה לפאזת הטיפול כפול-הסמיות, ולא נצפו תופעות לוואי רציניות כתוצאה מהטיפול. עוד מצאו החוקרים כי היעילות נותרה זהה לאורך כל 52 השבועות. זאת ועוד, החוקרים שמו לב לירידה משמעותית מבחינה קלינית בכמות המיגרנות בחודש, כמו גם בכמות התרופות הספציפיות למיגרנה, מתחילת שלב הטיפול כפול הסמיות (בערך בחצי). החוקרים דיווחו על ירידה ב-50% ומעלה, 75% ומעלה ו-100%, בהשוואה לתחילת הטיפול בשלב כפול-הסמיות, במספר הימים בחודש בהם הנבדקים סבלו ממיגרנה, בשבוע ה-52 לטיפול, אצל 59%, 33.2% ו-8.9% מהמשתתפים, בהתאמה. שיעורים אלו היו רלוונטיים לקבוצה עם המינון המשולב. לבסוף, תועלת משמעותית יותר מבחינת כמות המיגרנות, נצפתה בקבוצה שנטלה מינון של 140 מ"ג, בהשוואה ל-70 מ"ג, בשבועות 40 ו-52.

החוקרים הדגימו יעילות מתמשכת של טיפול ארוך-טווח עם ארנומאב, בחולים עם מיגרנה כרונית. בנוסף, תוצאי הבטיחות התאימו לפרופיל הבטיחות המוכר של ארנומאב, ושיעור תופעות הלוואי היה דומה לאינבו, בשלב הטיפול בסמיות כפולה.

מקור:

Tepper, S. J. et al. Cephalalgia 2020; 40(6); 543-553. https://doi.org/10.1177%2F0333102420912726

נושאים קשורים:  מיגרנה כרונית,  ארנומאב,  טיפול מניעתי,  יעילות,  מחקרים
תגובות