ארנומאב 25.08.2020

בטיחות של ארנומאב במניעת מיגרנה

חוקרים סבורים כי לארנומאב יש פרופיל בטיחות דומה לאינבו, כאשר מטפלים באמצעותו במיגרנה

מטרת החוקרים הייתה לבחון את הבטיחות הקרדיו-וסקולרית, הצרברו-וסקולרית והבטיחות בכלי הדם הפריפריים של ארנומאב, בקרב עבודות העוסקות במניעת מיגרנה.

החוקרים ביצעו אינטגרציה של תופעות לוואי וסקולריות ונתונים על לחץ הדם, מ-4 מחקרים מבוקרים ע"י אינבו עם סמיות כפולה, העוסקים בארנומאב, כמו גם ממחקרי המשך בתווית פתוחה, עם מטופלים הסובלים ממיגרנה כרונית או התקפית. החוקרים ביצעו אנליזות של תתי-קבוצות, על פי שימוש בתרופות ספציפיות למיגרנה וגורמי סיכון קרדיו-וסקולריים בתחילת המחקר. הם השתמשו בחיפוש במונחים סטנדרטיים לזיהוי תופעות לוואי וסקולריות (קרדיו-וסקולריות, צרברו-וסקולריות או היקפיות). לבסוף, ועדה בלתי תלויה קבעה האם תופעות לוואי ספציפיות היו אכן ממקור וסקולרי.

החוקרים מצאו כי במחקרים מבוקרי אינבו, 2,443 חולים קיבלו את הטיפולים הבאים: אינבו (1,043), ארנומאב במינון 70 מ"ג (893), או ארנומאב במינון 140 מ"ג (507), במתן תת-עורי אחת לחודש. הם מצאו כי ללא קשר לשימוש בתרופות ספציפיות למיגרנה או לגורמי סיכון וסקולריים בתחילת המחקר, שכיחות תופעות הלוואי הייתה דומה בכל קבוצות הטיפול. עוד דיווחו על תופעות לוואי הקשורות ליתר לחץ דם בשיעור של 0.9% בקבוצת האינבו, 0.8% בקבוצה שקיבלה ארנומאב במינון 70 מ"ג ו-0.2% בקבוצה שקיבלה ארנומאב במינון 140 מ"ג. התברר כי תופעות לוואי וסקולריות, שהיו דומות בטיפול כפול-סמיות ובטיפול בתווית-פתוחה, היו לרוב מעורבות, עם מספר אטיולוגיות סבירות. בנוסף, ב-18 חולים שחוו תופעות לוואי שנבדקו על ידי הוועדה, ארבעה אירועים יוחסו למקור קרדיו-וסקולרי: 2 מקרי מוות ו-2 אירועים וסקולריים. החוקרים ציינו כי כל ארבעת האירועים הקרדיווסקולריים התרחשו במהלך טיפול עם ארנומאב בתווית פתוחה.

החוקרים הגיעו למסקנה כי לארנומאב, המהווה חוסם של הרצפטור הפפטידי לקלציטונין ובכך מונע מיגרנות, יש פרופיל בטיחות וסקולרי דומה לאינבו במתן במשך 12 שבועות, ללא עלייה בכמות תופעות הלוואי לאורך הזמן. החוקרים סבורים כי יש צורך במחקר המשך לבחינת הבטיחות ארוכת-הטווח של ארנומאב, בחולים עם מיגרנה.

מקור:

Kudrow, D. et al. Neurology 2020; 94 (5); 497-510. DOI: 10.1212/WNL.0000000000008743

נושאים קשורים:  ארנומאב,  מיגרנה,  תופעות לוואי,  בטיחות קרדיווסקולרית,  מחקרים
תגובות